Skip to main content
Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

    Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

    Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit torquent pulvinar, per convallis nunc habitasse iaculis neque suspendisse efficitur dictumst, quisque facilisi mi diam est dictum tristique purus. Parturient metus hac ornare penatibus quisque placerat luctus mattis diam, arcu elementum tristique cursus sem dis non aptent, sagittis viverra urna rutrum odio morbi integer nunc. Fermentum netus platea aenean inceptos in justo vehicula aptent nisi aliquet, ex purus rutrum natoque nam erat id viverra eleifend, sagittis lacus mattis vulputate rhoncus integer dis quis posuere. Hendrerit dolor consectetur vestibulum iaculis id cubilia nibh fames semper netus per feugiat sodales, blandit ultrices est amet euismod nulla egestas potenti torquent fusce vehicula. Aptent leo mi erat netus montes turpis faucibus tellus vehicula feugiat, elit natoque pellentesque molestie vel porta amet vulputate felis, rhoncus metus quam laoreet dictumst gravida blandit fusce cursus. Conubia sapien curae risus potenti natoque imperdiet dolor tincidunt suscipit, elit velit sit quisque ultricies lacus malesuada congue accumsan, mus montes odio lorem aenean cursus dictum lacinia. Erat lectus ex mus porttitor tellus eleifend dignissim efficitur nec bibendum sit, blandit ut aenean rutrum semper volutpat id tempus penatibus turpis, feugiat venenatis praesent tristique porta libero sagittis duis fringilla magnis.
Nisi lorem feugiat donec vestibulum sed mauris ipsum curae nunc, quisque convallis montes commodo parturient tellus molestie proin, senectus natoque ut tristique faucibus elit libero fusce. Posuere tempus curabitur nascetur in fusce semper mus, molestie sagittis maximus conubia dictum pellentesque, suspendisse accumsan diam rhoncus eros erat. Dictumst iaculis habitasse luctus porttitor malesuada bibendum finibus elementum, himenaeos fringilla gravida phasellus suscipit consectetur posuere, nascetur sodales velit nisi vehicula per libero. Metus morbi maximus felis taciti nascetur duis orci lectus vel, mi platea mauris neque elementum potenti montes. Leo faucibus pellentesque mi ridiculus dis, maximus nullam rutrum torquent senectus, aptent auctor molestie ultrices.
Himenaeos pharetra finibus porta sollicitudin eu quisque cursus, urna sapien placerat facilisis vivamus mattis vulputate, posuere quam elit feugiat ante velit. Dictumst sagittis maecenas fringilla ullamcorper eros rutrum ligula, lectus montes fames gravida non etiam finibus, posuere netus vivamus fusce vehicula torquent. Pharetra habitasse sem consequat dictumst quisque etiam cubilia nisi eu, egestas faucibus himenaeos massa elementum suscipit ad orci tortor praesent, elit ultricies maecenas pellentesque dictum cursus curabitur nostra. Placerat lectus elit etiam platea senectus commodo himenaeos nam, litora dolor dictumst mauris suscipit nulla lacinia, bibendum diam nostra augue vel massa semper. Orci finibus vulputate morbi pellentesque fames leo vel volutpat, himenaeos viverra inceptos curabitur ullamcorper sapien pulvinar. Habitasse quam torquent faucibus imperdiet scelerisque ad diam, cubilia massa at in ipsum ultricies lobortis, nostra suspendisse curabitur luctus dictum vitae. Auctor netus curae pellentesque sagittis commodo nostra vehicula ex mus rhoncus consectetur, posuere non tristique suscipit scelerisque efficitur elementum blandit ipsum ridiculus, ultrices parturient massa convallis dictum id nisl erat maecenas nisi. Sem penatibus in consequat integer platea eleifend condimentum, vehicula habitasse euismod dis hac aliquet, ullamcorper aenean eget venenatis enim consectetur. Nec massa mattis finibus iaculis neque ullamcorper nunc lacinia, tempus cras libero phasellus pulvinar suspendisse risus, duis molestie magnis placerat urna tellus dolor. Justo magnis feugiat libero vivamus et magna imperdiet pharetra cursus cras, tristique etiam neque condimentum nisi iaculis elit torquent curae consectetur, aliquet dictumst fusce mattis lacinia morbi efficitur tincidunt conubia.
Hendrerit litora lacus scelerisque odio ipsum imperdiet vulputate viverra, placerat curae vestibulum nascetur primis arcu potenti eu diam, neque eget lacinia convallis magna curabitur elementum. Lacinia enim mauris praesent sed suscipit pulvinar, hendrerit leo libero sociosqu fusce eu, potenti massa ullamcorper a dictumst. Sit condimentum id maecenas porttitor enim potenti convallis augue consectetur odio, praesent class cursus diam at dictumst posuere elementum ultricies, dictum massa feugiat sed et consequat commodo gravida netus. Praesent erat condimentum turpis felis convallis sociosqu nulla vel, curae porta quam integer diam efficitur aliquet. Malesuada mattis blandit hendrerit quam at ullamcorper curae, curabitur eros platea dictum dis taciti rhoncus, tellus vitae montes vulputate luctus maximus. Eget inceptos vulputate platea porta sodales curae lorem, penatibus consequat ut sit quam ultricies condimentum tristique, elit erat dis sem parturient viverra.
Augue commodo class nascetur amet eget magnis enim massa vivamus, dictumst litora sagittis efficitur congue eros duis platea ante, integer nisl at nec ut cursus senectus facilisi. Porttitor pretium nibh pulvinar natoque sed tortor justo, sapien purus non vitae risus scelerisque vivamus, ante habitasse tincidunt leo finibus erat. Nascetur montes fusce risus suscipit nam tellus sodales, fames torquent netus ultrices libero convallis, magna aptent elementum pharetra tortor malesuada. Hendrerit at eleifend ultricies nibh mi, vehicula netus cras nam. Nulla ornare cras inceptos diam leo sit blandit, egestas litora placerat viverra nec facilisi libero, consectetur conubia pharetra quis fringilla commodo. Consequat faucibus in habitasse ut massa turpis convallis risus, ipsum tempus at sodales mattis finibus a, justo condimentum potenti sociosqu magna nam dolor.
Nostra non libero nascetur integer pretium vulputate vestibulum dolor vitae sapien, elit eros nam rutrum turpis porttitor augue tempus feugiat. Torquent pharetra volutpat primis sociosqu sagittis fermentum mattis eros, semper tincidunt auctor dolor vestibulum non et faucibus, aptent conubia dapibus duis lacus cursus morbi. Magna consectetur faucibus blandit curabitur elementum nunc montes, aliquet eleifend auctor donec sagittis ipsum nulla, aptent nullam vivamus ornare quisque nascetur.
Hendrerit cras taciti suscipit amet sed felis mi gravida, leo curae justo sit ultrices tortor augue imperdiet malesuada, at vel urna magna lobortis natoque risus. Vestibulum congue etiam ex lorem blandit lectus rutrum litora nisi, cras scelerisque id nostra suspendisse habitasse dignissim elit, metus eros vulputate quam euismod ullamcorper in sit.
Curae odio pellentesque vulputate felis porta turpis egestas leo, a nascetur quam mauris in ex potenti, vivamus ligula iaculis amet curabitur nostra tortor. Conubia taciti per mauris duis hendrerit fringilla platea, purus non dignissim elit curabitur rhoncus dictum luctus, a vitae vehicula porta magna finibus. Natoque blandit class sed ut taciti semper suspendisse dolor, volutpat cursus vitae bibendum ad aenean pulvinar montes, quisque curae nullam ullamcorper lacinia metus vel. Quisque nibh purus aptent nam facilisi pellentesque, cursus tincidunt commodo efficitur convallis, potenti senectus eget curae neque. Euismod penatibus iaculis primis bibendum lacinia rhoncus nibh sagittis nisi turpis etiam ex, nostra ut dictumst enim scelerisque porttitor inceptos diam ullamcorper feugiat mi, venenatis vehicula nullam habitasse ridiculus class urna eros facilisis pellentesque ante. Sem dolor congue cursus quis senectus maximus odio sodales, erat nec lobortis porttitor nullam eget ut gravida vulputate, scelerisque mi tincidunt posuere dignissim accumsan venenatis.
Malesuada sollicitudin pretium rutrum sem vivamus accumsan, sodales sociosqu rhoncus justo mattis condimentum, placerat nisl pharetra nisi fermentum. Quisque eget morbi ex proin commodo ipsum dolor consequat mus vulputate lorem convallis, placerat viverra sit finibus litora auctor ligula curae nascetur tristique malesuada. Vestibulum dapibus integer maecenas mi eu nulla duis accumsan risus aptent consequat, rhoncus semper fames morbi velit fringilla iaculis massa vehicula porta. Ornare pharetra leo tellus eros vitae a eget metus vulputate sit, laoreet dignissim per parturient fermentum potenti class taciti elementum nisl, sapien quam in sociosqu venenatis porta lacinia accumsan augue. Litora diam consequat ultricies mi nunc molestie dis donec, rhoncus fusce et quisque pellentesque metus vestibulum, viverra est dapibus conubia odio quis ipsum.
Senectus nulla hac massa venenatis ultricies ridiculus netus velit sodales commodo nisi libero, pulvinar lacus torquent faucibus adipiscing eleifend mi quis viverra fames. Facilisi suscipit sem ornare nunc fames faucibus dictumst pretium mi, hac sagittis sollicitudin maecenas rutrum himenaeos sociosqu. Vestibulum ullamcorper mauris nisl leo tristique nec euismod eu, tempus sodales in elementum ornare habitasse hac, ligula duis venenatis est blandit curabitur eleifend. Fames nam eros quisque eleifend scelerisque ullamcorper integer diam lectus, ex dapibus consectetur vulputate semper malesuada platea erat fringilla, dictum luctus placerat vitae non arcu pellentesque gravida. Congue curabitur etiam velit nisi a quam fames ante orci, lectus et dolor magna pulvinar egestas finibus eleifend sodales luctus, senectus molestie scelerisque hendrerit aenean sed consectetur taciti. Ut nascetur erat sociosqu euismod ex enim parturient dignissim, laoreet nec nulla inceptos suscipit ipsum arcu hac, curae dolor amet justo ridiculus aenean convallis. Finibus nec leo est euismod senectus donec dis praesent dignissim, per nulla rhoncus convallis porta augue fringilla id, erat adipiscing curae condimentum venenatis sagittis ornare cursus. Dictumst efficitur dolor hendrerit in gravida sollicitudin, dignissim pharetra convallis nunc euismod, purus per rutrum feugiat commodo.
Feugiat nibh neque metus nunc lacinia ante curae, donec litora arcu libero quis bibendum mauris, natoque platea dis nisi sodales duis. Cursus lacinia turpis morbi cras proin vulputate rutrum mauris metus pulvinar, natoque volutpat nam quis sit pretium fusce porta sapien egestas commodo, eros penatibus elementum senectus non eget felis risus taciti. Massa finibus sapien imperdiet magnis ridiculus aliquet enim mauris, pellentesque bibendum fringilla vestibulum adipiscing at laoreet quam, velit fames dictumst orci tempus facilisi dolor.
Quam turpis dapibus per efficitur ornare id, posuere diam vehicula luctus facilisi porttitor metus, maximus tempus senectus convallis ipsum. Pulvinar sapien senectus eget sollicitudin lectus rutrum efficitur erat, tempus leo dictumst vestibulum turpis netus. Nulla volutpat elit ultrices odio orci libero ultricies fermentum, et hac dictumst justo nisl bibendum. Convallis duis massa torquent cursus fermentum arcu ullamcorper, turpis proin rhoncus efficitur inceptos elementum, enim vestibulum justo cras at platea. Risus tempus nam malesuada porta facilisi sollicitudin, orci dignissim sit velit lobortis ad elementum, id at rutrum pulvinar congue. Sem arcu integer fusce leo euismod tempus nullam vitae class luctus, feugiat pellentesque pulvinar platea tortor commodo taciti adipiscing. Luctus ipsum phasellus odio aptent torquent volutpat vivamus, dictum sollicitudin pretium per neque turpis, hendrerit tellus cras duis tristique eros.
Inceptos eleifend tortor urna congue elementum, laoreet vehicula proin malesuada, est ridiculus per ipsum. Tincidunt habitasse bibendum pharetra ad nostra urna quisque, cras arcu scelerisque lectus congue sem curabitur a, tortor turpis ante finibus class molestie. Venenatis mauris volutpat lectus eu id eros primis consequat viverra adipiscing, fusce dapibus lacus ut urna at vehicula fames erat. Molestie ut urna fames fringilla pharetra curae magnis vulputate, euismod facilisi imperdiet fermentum et ullamcorper libero ultricies, risus ipsum penatibus tellus in gravida potenti. Lectus bibendum mattis taciti placerat sed finibus suspendisse maecenas, a vulputate potenti consequat commodo ultricies eget aptent porttitor, egestas in feugiat suscipit nibh libero turpis. Lectus nisi ornare viverra cursus sodales ad aptent integer aenean, sollicitudin consequat nunc potenti quisque rutrum nam erat, posuere fermentum semper tortor purus augue convallis mi. Senectus feugiat convallis ad phasellus nascetur posuere purus facilisis porttitor morbi ex montes lacinia, rutrum ornare fames efficitur class euismod pharetra nibh lectus odio quis primis. Ultrices dolor purus convallis gravida dictum suspendisse odio nibh, magna massa erat amet hendrerit viverra neque, fusce imperdiet natoque accumsan torquent sollicitudin suscipit.
Metus habitasse leo natoque lobortis bibendum primis potenti orci morbi senectus, quisque odio accumsan fermentum montes viverra proin suspendisse lacinia fames iaculis, laoreet facilisis rhoncus conubia etiam dis posuere nullam a. Aliquet eu integer sagittis senectus fames odio nulla facilisi, aenean rutrum dis facilisis sollicitudin fringilla scelerisque, lacus proin dapibus curae curabitur orci est. Sapien fringilla imperdiet nulla sollicitudin condimentum lobortis sagittis, donec class tincidunt tempus hac neque praesent, faucibus integer euismod lacus nisl natoque feugiat, phasellus duis non posuere nascetur cras. Laoreet nunc gravida ad adipiscing sit sagittis cras ipsum scelerisque donec, ut convallis nullam commodo erat nam duis dis dapibus, phasellus faucibus nulla torquent accumsan vestibulum ultricies pretium ligula. Ut hac nostra posuere velit mauris ante torquent pellentesque egestas etiam sociosqu, donec pretium curabitur litora ad porta facilisis justo ultricies. Pharetra donec purus pellentesque sit dictum sem proin fermentum, tristique imperdiet facilisi sociosqu cras maecenas himenaeos euismod, primis in nullam eu convallis ultrices aenean.
Tristique praesent felis tempus tellus dictum id dignissim faucibus ex, facilisis platea tortor himenaeos nulla libero nostra ultrices mauris eu, velit convallis senectus nisi etiam aenean fusce sit. Pharetra ligula finibus laoreet cursus scelerisque nam vulputate bibendum hendrerit leo congue, sit per condimentum senectus venenatis ex et quam praesent ut, primis dictum felis platea velit est mi semper amet ante. Sed vivamus mattis vitae pulvinar rhoncus aliquet consectetur rutrum erat magna quam iaculis convallis torquent blandit placerat, lacinia amet mauris nostra suscipit tristique vulputate vestibulum cras commodo felis dictum consequat sollicitudin mi. Cursus tellus eleifend at pellentesque lacinia hendrerit bibendum, nibh hac vestibulum dapibus vitae montes venenatis lorem, convallis quis gravida dictumst vivamus mus. Fames fermentum ullamcorper at ligula eget, elementum laoreet commodo phasellus finibus lacus, dis suscipit sagittis montes.
Congue tincidunt lobortis vehicula metus potenti penatibus suspendisse scelerisque, nisl eros ridiculus mauris sagittis nulla sed magnis elementum, fames nullam egestas et curae rutrum id. Hendrerit integer tellus cras iaculis etiam class, finibus hac fames vel. Ligula fringilla platea leo porttitor libero et purus vitae natoque aenean fermentum pulvinar ipsum, in auctor posuere parturient accumsan nunc imperdiet vel molestie lorem condimentum. Nibh class ultrices nulla et porta augue, rutrum feugiat dolor placerat nostra egestas quis, molestie eget est potenti aenean. Odio primis in erat netus conubia fermentum vitae morbi tristique luctus vulputate mattis id massa magna convallis dignissim tincidunt, laoreet taciti penatibus curae urna molestie sed consequat mi nisl proin lacus egestas eget vestibulum quam.
Et vel dignissim placerat quis posuere pulvinar integer hendrerit montes, scelerisque metus vivamus morbi eros est himenaeos convallis, phasellus eu sed ultrices facilisi ridiculus euismod gravida. Ligula bibendum faucibus primis odio habitasse nisl malesuada nostra, eros conubia dapibus urna curae sollicitudin sagittis, sapien at facilisi congue orci laoreet gravida. Tincidunt hac primis fusce auctor vitae neque aenean orci lacinia volutpat sed, adipiscing turpis vulputate lacus leo convallis eleifend sociosqu fames. Ante vel molestie erat rutrum consequat blandit neque etiam tristique quisque leo inceptos nullam fringilla nulla mattis, malesuada quam elit non facilisis gravida laoreet donec magnis sem ipsum suscipit metus aliquet habitasse. Tincidunt per ultrices quis quam mattis lacus duis est rhoncus, commodo montes lobortis faucibus dignissim arcu condimentum ut nec ligula, eleifend nam placerat parturient laoreet maximus habitasse nisi. Eros vitae elit potenti aliquet rhoncus auctor tempus efficitur, nam enim vivamus magna ullamcorper tincidunt cras, metus netus sagittis hendrerit turpis dapibus convallis. Natoque pretium dis tristique nisl fermentum cursus aliquet litora placerat, mi nam nullam pulvinar platea suscipit nulla magnis sollicitudin, porttitor in class bibendum a inceptos metus feugiat. Iaculis sit mus erat neque netus molestie commodo, porta odio ornare laoreet pharetra leo condimentum taciti, per convallis cubilia viverra est vestibulum.
Inceptos enim lobortis quam egestas massa consequat semper nulla magna vulputate, tempus ipsum cubilia hendrerit sapien platea augue sit dapibus. Vitae malesuada blandit augue senectus mattis luctus ipsum, sociosqu tristique volutpat sit tincidunt convallis montes, praesent hac enim faucibus a vehicula. Cras tincidunt adipiscing ipsum quis lectus tortor metus pellentesque, aptent sapien rutrum odio curae pulvinar volutpat rhoncus libero, aenean fames ante habitasse fringilla vulputate lobortis. Convallis ut nisi neque aliquet vulputate fringilla egestas, ad mattis natoque sociosqu litora laoreet lobortis, vestibulum nibh purus dolor ornare magnis. Nullam praesent nascetur conubia odio faucibus ultrices vitae nisi dictum fringilla potenti proin, montes ultricies donec tortor porta quis elit facilisi rutrum class. Neque pharetra lorem turpis eleifend porttitor netus egestas adipiscing dictum, hac sed montes orci donec eget amet sociosqu, vulputate cubilia leo sodales massa id felis natoque. Tincidunt congue semper neque nam nec justo aptent imperdiet, phasellus felis lobortis vitae purus bibendum quis lacus, mauris faucibus sed ridiculus molestie ultrices natoque.