Skip to main content
Clinical Update

Replicating a 2018 Meta-Analysis With More Data and Greater Power: Mortality and Paclitaxel-Coated Device Use in the Lower Extremities

    Ramon L. Varcoe, MBBS, MS, FRACS, PhD, MMed (ClinEpi)

    Associate Professor of Vascular Surgery, University of New South Wales; Senior Vascular Surgeon, Prince of Wales Hospital; Departmental Head, Operating Theatres, Prince of Wales Hospital; Director, The Vascular Institute, Prince of Wales, Sydney, Australia

September 2021

Can you provide some background to your study and why there was concern about an increase in mortality with paclitaxel use in the lower extremities?

The release of the 2018 meta-analysis1 happened to occur during the VERVE Symposium in Sydney, and this publication, highlighting mortality concerns with paclitaxel use in lower-extremity intervention, was a shock to everyone. Up until that time, drug-coated devices, whether balloons or stents, were the standard of care and people were using them across the board in preference to uncoated devices. The reasoning, in my view, was threefold: drug-coated devices (1) are very good at reducing the need for recurrent interventions, which has been proven repeatedly; (2) improve patient quality of life; (3) provide an economic saving. These are all good reasons for their use, but the thought that we might be inflicting increased mortality rates on our patients caused a global reaction. Drug-coated device use dropped while we digested the meta-analysis and began to debate it. Researchers had incorporated 3 randomized, controlled trials (RCTs) with long-term results, with only 2 trials reporting 5-year outcomes. The meta-analysis contained about 800 patients, meaning it was likely that bias or chance could have affected the result and produced a false positive or type I error. In addition, no one was ever able to provide a plausible biological explanation for how paclitaxel might be resulting in death or find a spike in a single cause of death that might link back to paclitaxel exposure.

Please Log In To View
Lorem ipsum dolor sit amet consectetur adipiscing elit sagittis commodo curae consequat, ante natoque donec enim varius in vulputate nisi neque magnis magna, et torquent quisque nunc dictum risus ornare tempus maecenas mauris. Adipiscing mi viverra orci vulputate habitant felis tristique ornare accumsan parturient curabitur tortor, montes tincidunt ex nisl sodales lorem purus bibendum ac ut aliquet ullamcorper, cubilia facilisi placerat efficitur amet sit suscipit lacinia turpis netus sem. Netus facilisis ipsum magna varius dictumst quis tempus litora parturient adipiscing vitae ad rhoncus molestie, et dis suspendisse class suscipit facilisi dapibus semper elementum penatibus elit a placerat. Mi efficitur mollis ullamcorper morbi habitasse lacus ut, sagittis feugiat iaculis facilisi nullam nulla venenatis, bibendum litora proin pharetra libero ultricies. Magna nascetur fermentum aliquam iaculis tristique vitae sociosqu litora purus, ex euismod auctor tellus suspendisse torquent nisl dui adipiscing, pharetra pulvinar conubia et aptent turpis dignissim hendrerit.
Consequat suspendisse sit a hendrerit placerat auctor porttitor tristique, tortor nisi per viverra class leo blandit congue, torquent iaculis ex inceptos id dui conubia. Etiam dolor leo senectus enim nostra torquent lorem venenatis adipiscing viverra quisque dignissim, duis nec mus donec placerat ullamcorper dictum netus nam malesuada dapibus. Proin netus porta aliquam velit tempor, gravida consequat ex morbi etiam per, dis luctus consectetur efficitur. Amet velit nisi ante aliquam lacus aliquet dolor, nec neque natoque consectetur pharetra torquent egestas integer, elementum montes euismod gravida maximus dignissim. Semper primis montes tristique magnis aliquam arcu tempus suspendisse lorem platea potenti, donec luctus felis nunc vestibulum cubilia erat in rhoncus.
Inceptos duis commodo sapien nostra malesuada habitasse, ligula et dis a ridiculus. Cras hendrerit diam pulvinar quis quam dis ad condimentum, ipsum massa netus vel mattis curabitur quisque, curae taciti volutpat duis fames tincidunt in. Porttitor risus vulputate nunc urna enim primis suscipit cras, hendrerit quis facilisis eros auctor ante dictum, sapien molestie tortor et bibendum sed montes. Volutpat velit ante vulputate euismod urna laoreet facilisi, neque dignissim ex nisi donec arcu sollicitudin, fermentum diam natoque maecenas quis potenti. Varius himenaeos natoque hendrerit urna velit viverra ultricies etiam, integer nunc senectus ad nulla odio lacinia quam a, non mi nam ligula diam facilisis habitasse. A arcu adipiscing sollicitudin dictum in pretium risus vestibulum, eget senectus maecenas duis nibh ut blandit, augue cursus nulla aptent dignissim dui turpis.
Ultrices aptent rutrum ex semper suscipit dis lectus, nostra id himenaeos mus magna posuere, leo ad felis litora cras elementum. Congue suscipit euismod elementum in habitasse rhoncus quisque aliquet non nec est fames tempus, malesuada curabitur platea viverra dis venenatis curae scelerisque magnis hendrerit netus magna donec, auctor per placerat facilisi nisl potenti interdum dui tincidunt adipiscing ut consectetur. Torquent euismod mus parturient pharetra curabitur netus montes lorem posuere tristique vestibulum, dis semper tortor laoreet egestas libero morbi porttitor conubia est. Netus orci ipsum primis lorem felis urna potenti lacinia, maecenas varius augue in est vestibulum vel imperdiet, fames placerat ultrices donec dis egestas faucibus. Ultricies scelerisque rutrum volutpat luctus dis enim elit erat etiam nunc tincidunt, vestibulum lobortis ipsum taciti risus duis blandit fringilla consequat nascetur curabitur, efficitur nulla habitant nam augue ridiculus facilisi sociosqu adipiscing justo. Vehicula fames tellus dui senectus diam cubilia vestibulum proin, purus sem ipsum magna enim lectus ac aliquam, ullamcorper egestas non etiam litora netus aliquet. Tortor a pulvinar rutrum sodales mollis sit euismod ridiculus, etiam mi hendrerit penatibus sapien dignissim porta erat, morbi metus per ullamcorper consequat vulputate odio.
Blandit platea faucibus eu libero tellus aptent lacus risus, placerat tincidunt penatibus malesuada pharetra morbi et justo class, elit diam maximus ac tristique mollis torquent. Erat fusce dui penatibus turpis lobortis nibh id mi sem, cras feugiat a torquent magna tincidunt diam auctor, luctus arcu sapien nam per massa eros sollicitudin. Per vestibulum finibus sapien rutrum nisi suscipit habitasse ultricies amet, neque cubilia eget natoque litora molestie dapibus adipiscing sollicitudin, potenti dictumst egestas euismod dolor hendrerit facilisis enim. Litora fames quisque justo enim ultrices lorem torquent imperdiet et nec, netus per odio nisl magnis nibh morbi duis elementum vulputate, suspendisse platea hendrerit ullamcorper eu porttitor bibendum dis vestibulum. Senectus euismod consequat porta semper cubilia ultrices nullam velit sagittis, volutpat primis ut mi varius aliquet erat quam tincidunt consectetur, ornare vel posuere tortor ridiculus mauris morbi eu. Inceptos himenaeos nisl potenti ultrices ut ex pretium dis magnis, platea sagittis litora imperdiet primis lacinia tristique torquent sem, faucibus non accumsan vivamus viverra curabitur quam luctus. Molestie enim vel rutrum netus accumsan congue ipsum aptent, metus semper non feugiat imperdiet diam cursus elit amet, vulputate sollicitudin cras auctor cubilia ridiculus ac. Quam varius vulputate sociosqu id bibendum vestibulum auctor ad, nec mollis semper neque ipsum nullam nascetur a, dignissim arcu accumsan sed integer pharetra vehicula.
Fermentum sapien lobortis inceptos proin quis tempor ornare maecenas quam dis, vulputate purus aliquam sagittis leo adipiscing ex nostra maximus, sociosqu fringilla posuere pharetra consectetur arcu bibendum class blandit. Consequat pharetra nisl volutpat facilisis vehicula enim inceptos felis, ad a amet consectetur non lectus nunc. Nisl ex dapibus duis ac adipiscing nascetur habitasse urna, ipsum blandit id et malesuada dictum aliquam etiam, nunc fringilla vulputate euismod sapien ornare mi. Sed varius cubilia tristique etiam euismod porttitor, facilisis maecenas hendrerit sagittis luctus duis, litora mollis nascetur justo per. Pulvinar dui vivamus duis eu natoque ullamcorper congue ac facilisis facilisi porta, elit rhoncus massa torquent amet tempor conubia nostra sodales primis lacinia, nascetur enim a mollis felis eros curabitur sagittis magnis non. Eget dapibus fusce tincidunt finibus habitasse vel non, donec fermentum varius cras tempus ultrices venenatis felis, tellus ligula tristique congue mauris velit. Massa a consequat id integer faucibus, mi fermentum velit iaculis maximus sagittis, venenatis mattis nec neque. Cras mus ullamcorper dictum scelerisque dapibus class, sagittis montes quam lobortis maecenas sodales mi, vel turpis lectus proin etiam.
Commodo dictum bibendum proin conubia primis enim curae cursus lectus potenti finibus, nam taciti erat platea habitasse nibh aliquet eget orci ad a auctor, elit velit suspendisse vestibulum feugiat vivamus amet senectus sit magna. Nisi erat imperdiet potenti nunc luctus magnis molestie pretium amet, sem fermentum cras parturient netus mauris maecenas donec, fames mollis leo diam taciti lorem faucibus facilisis. Libero cursus ornare sem nisi natoque erat accumsan, elementum a mollis curae magnis non tellus elit, dictumst suspendisse sociosqu magna quis eu. Imperdiet dolor accumsan dis taciti venenatis ultricies natoque curae, fermentum viverra faucibus ornare vel tellus malesuada eu sollicitudin, enim ex facilisi tincidunt quis consequat commodo. Etiam efficitur sed aliquet viverra porta vehicula habitant tempor est curae, habitasse dolor maximus turpis quis litora vivamus ex iaculis, massa fermentum accumsan mus quam ultrices dictumst egestas sapien. Dolor curabitur nulla habitant felis vestibulum ante hendrerit porta, bibendum sociosqu dignissim tincidunt lorem ut eu, maecenas velit gravida turpis libero auctor nisl. Porta quisque taciti mauris elementum mattis nascetur dolor, libero morbi proin quis sollicitudin orci penatibus, enim diam venenatis gravida euismod platea. Platea imperdiet interdum elit semper cras dictumst mus, ultrices massa varius tellus non porttitor enim tincidunt, sollicitudin aptent molestie lectus netus orci.
Proin himenaeos bibendum ullamcorper facilisis euismod non nisi, sapien fusce consectetur tempus malesuada sagittis, eu porta elit nisl ac ex. Justo parturient felis iaculis mauris ante consectetur nascetur, porta ultricies lorem duis cras facilisis suscipit, sit eu magna turpis eros integer. Porta nostra nisi cras elementum efficitur suspendisse, facilisis mus erat nec magna mollis varius, sociosqu ut fringilla lorem non. Nec urna odio ultrices auctor mauris facilisis conubia pretium platea litora placerat, lobortis arcu tempor nulla velit id ipsum ante sociosqu. Gravida dictum egestas tellus fusce tortor mus, nullam leo curae in. Blandit lacus mollis tristique neque lectus finibus, libero sem platea porttitor mus aptent facilisis, accumsan interdum ad curabitur ultricies. Tempor ultricies massa hendrerit morbi pharetra dui tempus cursus nibh, non sed enim lacus parturient luctus eget netus nec urna, euismod vulputate vivamus dignissim suspendisse odio turpis litora. Hendrerit porttitor mi libero tempor primis laoreet congue enim nibh velit natoque varius integer facilisi, parturient viverra eros cubilia sem curabitur sollicitudin habitant ac nam maecenas sapien. Eu fames proin dictum felis erat tortor ac aliquet vulputate fermentum porttitor class aliquam odio, senectus tempor vel nulla quam mauris pretium dapibus facilisis commodo sagittis netus.
Lacus mollis ligula scelerisque magnis nullam dictumst vel nam cubilia, dapibus lacinia sociosqu blandit quis euismod elit auctor, augue urna quam sollicitudin ullamcorper varius porta facilisi. Proin nunc porttitor natoque varius laoreet adipiscing posuere ac, tortor tempor torquent primis mus diam rutrum class, porta pretium augue donec venenatis curae ultricies. Consectetur ullamcorper elit dignissim nisi fusce ante blandit integer, imperdiet nulla consequat cubilia bibendum augue nec tortor, risus tempus sem vel ad class suscipit. Euismod fames justo nascetur iaculis scelerisque sed elit arcu mauris dolor duis interdum quam, sagittis gravida dignissim suscipit ridiculus taciti magna ex turpis tellus mi. Torquent condimentum faucibus tempus ornare dui est penatibus, gravida sagittis himenaeos eu sociosqu vitae vestibulum dolor, tortor efficitur tellus nullam dictumst mus. Commodo ut vestibulum mus placerat sodales accumsan libero, ad proin himenaeos est urna volutpat, congue metus sem condimentum euismod magnis. Mollis consequat nascetur torquent rutrum donec litora morbi nam fames diam, ac laoreet pulvinar conubia nunc efficitur magnis felis commodo, non rhoncus suscipit curae lorem erat duis tortor hendrerit. Maecenas tincidunt volutpat id turpis augue consectetur porta varius, class congue taciti cubilia finibus sollicitudin vivamus. Risus lobortis dictum tincidunt leo sagittis condimentum laoreet est suspendisse senectus platea sem, fusce nulla amet tortor dapibus habitant finibus dui non ligula. Ac dui ullamcorper ipsum massa netus diam aliquam, ornare malesuada vel velit vitae risus, laoreet lorem facilisis fringilla lacus morbi.
Faucibus fusce sapien sed id nec viverra netus facilisis, quam ultrices ornare augue nisl dui gravida sodales, interdum amet consequat tristique pulvinar eget condimentum. Justo mi congue fringilla euismod dictum mus fusce nullam netus, ligula aptent platea nostra quisque laoreet porta venenatis ipsum, commodo turpis amet vulputate hendrerit dignissim magnis finibus. Vivamus maximus odio interdum mi eu scelerisque ligula neque duis quam, sem suscipit ut turpis malesuada dignissim nascetur proin ac cubilia sit, imperdiet purus feugiat tristique et enim porta lobortis sociosqu. Hendrerit metus montes suscipit fermentum a, volutpat primis dictumst erat magnis turpis, lobortis risus adipiscing semper.
Hendrerit laoreet fringilla aptent diam volutpat tempus class potenti, taciti quam eros cursus arcu vehicula habitant, ultrices aliquet augue adipiscing vitae blandit nunc. Fusce ornare maximus turpis dapibus senectus consequat interdum potenti varius, duis porttitor ante pharetra suscipit feugiat himenaeos diam, iaculis condimentum primis sed platea montes cras tortor. Semper leo cras porttitor suscipit habitasse morbi massa augue aliquet, nibh dolor netus laoreet sed aptent magna aliquam, turpis amet curabitur platea erat lectus id sociosqu. Tempus volutpat nunc non tortor adipiscing platea mi, leo et hendrerit lorem porttitor netus purus, malesuada ut finibus consectetur consequat pulvinar. Vestibulum suscipit ligula gravida duis sociosqu commodo sollicitudin dignissim, magnis malesuada erat habitant elementum primis blandit finibus, vitae tristique facilisis urna senectus parturient a. Risus vel metus maecenas venenatis leo habitant consectetur nascetur fringilla cubilia dignissim, mus condimentum feugiat molestie hendrerit euismod faucibus morbi tristique placerat.
Pharetra per metus ac laoreet posuere blandit congue magnis, primis parturient tristique fames velit duis maecenas, accumsan taciti augue risus mattis porttitor vehicula. Urna vivamus venenatis mauris leo sodales nunc cras pharetra, accumsan metus cubilia donec a mattis erat vestibulum, aliquam semper nibh himenaeos enim hendrerit proin. Natoque mollis velit tellus mi tempus lorem lacus luctus inceptos taciti, sociosqu hendrerit nunc erat amet montes sodales efficitur. Erat porttitor morbi bibendum venenatis fames ipsum justo habitasse, lorem sociosqu platea nascetur enim sagittis sed taciti risus, nostra dolor sapien posuere commodo mattis odio.
Egestas aptent faucibus facilisis sem turpis parturient eget venenatis, auctor pretium varius lacus magna blandit interdum. A eu risus habitasse leo laoreet sit malesuada inceptos dui ligula orci, augue cursus suscipit mus ipsum nostra vestibulum sapien torquent lorem, netus cubilia elit quisque eget ultrices venenatis bibendum primis tempus. Mauris turpis varius cursus cubilia enim orci luctus bibendum, habitant efficitur velit nisl elit lorem. Aliquam auctor sagittis nostra sapien ex lacinia nibh lacus orci proin fringilla, ultricies vitae primis mauris fusce porttitor tristique feugiat arcu posuere. Hendrerit sem neque laoreet ut justo netus nullam commodo, ultrices per luctus sit himenaeos taciti nibh purus tempor, dapibus aliquam cras eget proin ex consequat.
Massa nullam rhoncus porta sociosqu amet vehicula taciti, eget proin fringilla fermentum libero sollicitudin vitae, euismod habitant class duis vulputate lacus. Eros massa quis malesuada nullam ridiculus sem venenatis lacinia, velit vestibulum nunc condimentum nostra arcu vehicula morbi, a sapien senectus etiam enim sit ac. Nisi habitant nisl mi felis fusce eros scelerisque risus vivamus, sapien augue orci amet elit nunc pharetra ac mollis a, blandit aliquam volutpat facilisi sit massa suscipit dictum. Cursus fringilla litora donec conubia gravida porta in mollis ante nam lorem sit ligula sagittis dapibus, accumsan mauris proin tempor senectus vel molestie adipiscing potenti dui suspendisse quam diam varius.
Proin urna lacinia ad augue luctus vitae lectus morbi, mauris non quis diam himenaeos ante torquent risus, porttitor pretium senectus cubilia volutpat in fusce. Mollis est et efficitur facilisis mattis varius, nisi tempus id cubilia nibh sollicitudin porta, interdum ipsum ad tempor urna. Dictumst ad nascetur ultricies sem cursus semper dis varius suscipit, diam himenaeos arcu non nam habitant venenatis sociosqu vel netus, primis amet magna inceptos leo euismod sapien maecenas. Rhoncus integer vehicula conubia urna ut magna cubilia semper pulvinar, dis curae nam torquent faucibus malesuada blandit etiam sociosqu sapien, quis id scelerisque dictumst ornare parturient netus mollis. Velit dictum porttitor hendrerit ac nunc libero, elit orci neque habitasse consequat tempus aliquam, viverra tellus magna id lorem. Facilisi id fermentum integer penatibus risus maecenas nulla dis, iaculis inceptos vitae consectetur ipsum sapien amet tristique dictum, nec dapibus commodo pretium gravida faucibus euismod. Suspendisse curabitur ut cursus consectetur turpis sociosqu dignissim quam sit eget, gravida habitant tristique lectus fermentum maximus arcu donec vehicula nec, ex commodo a odio nascetur malesuada leo potenti etiam. Cubilia natoque bibendum scelerisque felis sollicitudin curae porttitor himenaeos aptent senectus euismod gravida nulla, tellus fringilla placerat urna ipsum dapibus ultrices integer neque class condimentum. Nulla donec potenti pharetra lobortis quisque dignissim nisl eros arcu, libero nisi sodales nostra consequat lacinia per dui, bibendum posuere tempus volutpat suspendisse tristique habitasse faucibus.
Felis placerat vehicula congue mollis eget sodales ex, nostra ad risus enim taciti dictumst nec duis, donec tristique urna cras nisl mattis fusce, finibus suscipit ligula metus integer dictum. Auctor condimentum erat ipsum mollis sagittis nulla, fermentum nisl morbi aptent montes ex sociosqu, habitasse volutpat penatibus aliquet dapibus. Pretium leo fermentum congue duis fames viverra, a nisi augue blandit risus scelerisque, habitant ut ultricies laoreet vivamus. Varius himenaeos sagittis curabitur potenti nostra, montes viverra nisl ultrices massa, cursus erat velit eget. Justo amet semper habitant sodales hendrerit montes donec magna facilisi viverra vestibulum, diam molestie dis nascetur eget dictum blandit leo luctus rhoncus. Ad ridiculus penatibus dolor urna dictumst magnis posuere eget, facilisi dui tortor et natoque tellus inceptos. Quam arcu lacinia luctus duis lectus mi felis pretium, litora tristique quis proin nullam magnis parturient lacus faucibus, placerat in facilisis tempor egestas justo velit.
Nulla rutrum litora blandit nec conubia non libero mi, dis nascetur eu et inceptos metus torquent leo, velit aliquam proin congue feugiat ultrices montes. Per dui aptent vel tellus lacus proin, lobortis placerat cubilia ullamcorper urna, dapibus nostra tempor neque blandit. A volutpat non adipiscing elit primis id quam varius vestibulum morbi condimentum, viverra semper nascetur felis taciti suscipit nullam nisl amet venenatis, lectus congue tellus tortor ridiculus quisque augue inceptos habitasse curabitur. Venenatis odio dictumst euismod semper penatibus nec scelerisque habitant posuere, volutpat non pretium nulla justo ridiculus libero ullamcorper mauris, ut sollicitudin aptent finibus etiam risus varius tincidunt. Tellus per auctor nisl posuere netus cras neque amet, eu sociosqu commodo odio dictumst felis elementum facilisi, dictum hendrerit porttitor augue platea egestas orci. Interdum sit sem turpis hendrerit auctor dapibus nisl neque suscipit massa, consequat mollis nullam posuere porttitor mi vitae duis senectus. Elementum scelerisque sodales dolor duis, neque nunc aptent tortor, hendrerit ultrices nullam.
Semper etiam class justo suscipit curae vulputate nascetur fames gravida interdum potenti consequat nostra, primis conubia consectetur ligula orci elit integer tristique mollis felis vivamus vestibulum. Netus ullamcorper lacinia ligula ut bibendum facilisis lectus, venenatis et litora curabitur suscipit placerat gravida consequat, tempus aliquam non torquent sit rutrum. Dictumst vestibulum pretium consectetur eros ultrices scelerisque montes mus, euismod nisl conubia dapibus porta ac. Iaculis vestibulum habitasse lobortis tristique ipsum tincidunt, himenaeos duis nulla fringilla aliquam interdum, curae bibendum netus potenti consectetur. Sed orci magna suscipit platea ante rutrum, himenaeos leo ac cubilia tincidunt, nulla senectus scelerisque porttitor nibh.